1. Biyobankaların hangi kategorileri vardır, ve amaçları nelerdir?
Biyobanka genel terimiyle biyolojik dokuların depolandığı yerdir. Şu an uluslarası bir biyobanka sınıflandırma sistemi yoktur. Ancak; doku türüne, amaca, boyuta göre farklı ayırımlar mevcuttur;
-
Yenidoğan taramaları için yenidoğan kan damlasının depolandığı biyobankalar vardır.
-
Başka bir sınıf ise tümör biyobankalarıdır, bu biyobankalar kanser hastalarından toplanan tümör dokularının, hastalıkla ilgili tümör işaretleyicilerini bulmak için depolandığı yerlerdir.
-
Kordon kanı toplayan biyobankalar, bağışlanan kordon hücrelerini transplantasyon ve kök hücresi araştırmaları için depolarlar.
-
Populasyon-temelli biobankalar; sağlıklı ya da hasta bağışçılar tarafından bağışlanan insan DNA’sının ve verisinin geniş biyobankalarda, hastalıklara neden olan genlerin bulunması veya terapi yöntemlerinin araştırılması için depolanması yöntemiyle oluşurlar.
2. Populasyon-temelli biyobankalar nerede bulunurlar?
Ulusal populasyon-temelli biyobankalar birçok ülkede vardır; örneğin Estonya, Kanada, İzlanda, Japonya, Latviya, Singapur, İsveç ve Birleşik Krallık. Bu biyobankalardan bazıları genetik, yaşam tarzı ve soya ait bilgilerin derlendiği yerlerdir, diğerleri ise hastaların medikal bilgilerine de ulaşılabilen daha kapsamlı biyobankalardır. Bu biyobankalar birkaç bin örnekten milyonlarca örneğe kadar değişebilen büyüklükte olabilirler. Bunların çoğu, ulusal devlet kurumları ile ortak çalışan kamu biyobankalarıdır. Bir kısmı, araştırma vakıfları tarafından kısmi olarak fonlandırılırlar.
3. Örneklerle yapılacak araştırmalarda herhangi bir sınır var mıdır?
Bir birey, bir biyobankaya biyomateryal bağışı yaptığında; verdiği örneğin kullanım amacıyla ilgili açık ve detaylı bir onay verir. Bu onay sadece belirli bir hastalık için kullanılmak üzere çok sınırlı olabilir, ya da daha geniş amaçlarla kullanılmak üzere daha kapsamlı olabilir. Genelde bu iki durumun ortasında, hem bağışçıya otonomi veren, hem de ileride yapılacak araştırmaların önünü kesmeyen onay protokolleri oluşturulur. Bu onay koşulları yapılacak araşırmaların içeriğini belirler.
4. Bir biyobankada örneği olan bir bireyin bilgilerine kimler ulaşabilir?
Bir biyobankaya örnek bağışında bulunan katılımcılara her zaman bu bilgilere kimlerin, hangi koşullarda, hangi sebeplerle ulaşımının olacağı ve kimliklerinin ne ölçüde korunacağı bildirilmelidir. Biyolojik örneği alan çalışanın kişisel bilgileri duyacak olması olağandır, fakat sonra bu bilgiler örnek depoya gitiğinde örnekten ayrı olarak arşivlenir. Her araştırmacı, biyolojik örneklerle yaptığı araştırmanın yeni buluşlara yol açmasını ve bu buluşları bilimsel dergilerde yayınlamayı, hatta yeni tedaviler için kullanılmak üzere ilgili otoritelere sunmayı arzu eder. Ancak, bu raporlardaki bilgiler hasta kimlik bilgilerini içermez, ve bu bilgilere kimsenin ulaşımını sağlamaz.
5. Polisin bu bilgilere ulaşımı var mıdır?
Mahkeme kararı olmadıkça bu mümkün değildir.
6. Bir biyobankaya katkıda bulunan bir bağışçı sonradan bu katkısını geri çekebilir mi?
Geri çekme hakkı, ve limitler (mesela örneğin zaten kullanılmış olması durumu) bağışçının, bağış yaparken imzaladığı onay formunda açık olarak belirlenmelidir. Eğer örnekler anonim hale getirildiyse geri çekmek mümkün değildir. Eğer anonimleme henüz yapılmadıysa örneğin geri çekilmesi mümkün olabilir.
Diğer koşullarda (kodlanmış, ya da çift-kodlanmış durumlarda) hem örneğin hem de verilerin geri çekilmesi mümkündür. Bu durumda, ileride yapılacak bütün araştırmalardan bu örneğin verisi çıkarılır. Geri çekilmeden önce tamamlanan analizler değiştirilmez.
7. Biyobankalar ne kadar süre açık kalmak üzere kurulurlar?
Bir biyobankanın ömrü genelde kullanım amacına göre değişir, ve hem etik kurula sunulan araştırma önerisinde, hem de Onay Formu’nda yazılıdır. Özel bir amaçla kullanılan bazı örnekler, hedefe ulaşana kadar saklanır, diğerleri 10, 20, 30 hatta daha uzun süre depolanmak üzere toplanmıştır. Karar verildikten sonar örnekler yok edilir, ama data saklı tutulmaya devam edilebilir. Bazı ülkelerde biyolojik örneklerin depolanma sürelerini kontrol eden kanunlar mevcuttur.
8. Biyobankalar kapandığında ne olur?
Özel bir amaçla kurulan biyobankalar eğer artık kullanımda değilse kapatılır ve içindeki örnekler yok edilir. Bazı durumlarda örneklerin başka bir biyobankaya transferi de mümkündür. Bu durumda yeni biyobanka örneklerin bütünlüğü ve hasta onay formuna uymakla yükümlüdür.
9. Bağış yapan bir birey bazı türden araştırmalara hayır diyebilir mi?
Bu gibi özel sorular, biyobankalar ile Onay Formu imzalanmadan önce konuşulmalıdır, ama büyük ihtimalle bu tarz özel isteklere uymak biyobankalar için kompleks olacaktır. Bu yüzden bu durum genellikle bu örneğin biyobankaya dahil edilmemesiyle sonlanır.
10. Bağışçılar araştırma sonucu ile ilgili bilgilendirilir mi?
Her biyobanka, sonuçların iletimiyle ilgili kendi kurallarını kendileri hazırlar. Fakat, data korunumu nedenlerinden dolayı, örnekler genelde çift kodlanır. Bu durum, sonuçların direkt olarak iletişimini engeller. Ayrıca, araştırmaların çoğunun sonuçları ön-verilerdir, medikal anlamlılıkları henüz net değildir. Bu yüzden bağışçıya net bir bilgi ya da öneri iletmek çok zordur.
11. Eğer araştırma sonucu bağışçıda bir problem olduğunu ortaya çıkarırsa ne olur? Bu bireye bu sonuç iletilir mi? Eğer bağışçı bilmek istemezse ne olur?
Bu, bağış yapılırken, onay formunun imzalanması sırasında tartışılması gereken bir konudur, çünkü biyobankaların çoğu için sonuçların direkt bağışçıya aktarılması mümkün olmayabilir. Biyobankalar genellikle bağışçı ile doğrudan iletişime geçmezler, ama onların doktorları ya da sağlık çalışanları ile iletişime geçebilirler. Yani, sağlık çalışanına bir bilgiyi iletmesinin önerilmesi mümkündür. Makaleler aracılığı ile bildirilen veriler daha sonra tedavi yöntemleri geliştirmek ya da klinik uygulamaları beslemek için kullanılır.
12. Bir biyobankaya katılmak güvenilir midir?
Bir biyobankaya katılmanın olası riski sadece doku örneğinin alınması sırasında ortaya çıkabilir. Kan alımı sırasında çok düşük de olsa enfeksiyon kapma riski vardır.
13. Sonradan bilgilendirme koşulları nasıl organize edilir?
Bir bireyin, bağışta bulunduktan sonra bu bağışı ile ilgili hiçbir şey duymaması büyük olasıdır. Bazı biyobankalar, bağışçıları bilgilendirmek adına periyodik olarak haber bültenleri yayınlarlar. Bazı durumlarda, bağışçılar verdiği örneğin yeni bir medikal buluşa katkıda bulunduğunu medyadan öğrenirler.
14. Eğer bir bağışçı bir klinik denemeye katılmak istiyor, ama diğer araştırmalar için örneğini biyobankaya vermek istemiyorsa ne olur?
Bir klinik denemesi için onay verirken, bir bireyin ayrıca biyobankaya karkıda bulunmayı isteyip istemediği ayrı olarak sorulmalıdır. Çoğu durumda, bireyin biyobankaya katkıda bulunmak istememe kararının, bu bireyin bu klinik denemeye katılımına negatif bir etkisi olmamaktadır.
15. Tıbbi şirketlerin kuruma ait biyobankalardan örnek elde etmesi mümkün müdür?
Bazı biyobankalar örnek ve datalarını, kamu ya da ticari sektör ayırmaksızın, her onaylı ve ilgili araştırmacıya açar. Bu tarz bir erişim ancak araştırma protokolünün onaylandığı ve biyobankanın hedeflerine paralel olduğu sürece mümkündür.
16. Bir biyobankaya katkıda bulunmak katılımcıya daha iyi tıbbi bakım ya da ekonomik kazanım gibi faydalar sağlayabilir mi?
Bir biyobankaya bağışta bulunmak neredeyse her zaman gönüllü yapılan bir şeydir, ve genelde para kazanımından çok araştırmaya yardım etmek gibi fedakar duygularla motive olur. Genelde bağışçılara masraflar için bir geri ödeme yapılır; örneğin yolculuk masrafları. Tıbbi tedavide herhangi bir ayrıcalığa yol açmaz.
17. Bir birey bir biyobankaya katılıma uygun olup olmadığını nasıl öğrenebilir?
Yeni kurulan biyobankaların sayısında büyük bir artış görülmektedir. Genelde bireylerin, bir çalışmaya katılmak isteyip istemediklerini doktorları onlara sorar. Eğer bir birey aktif olarak bir biyobankaya katkıda bulunmak isterse, bu biyobankalarla ilgili bilgi almanın en iyi yolu internettir. Ancak, her durumda bir doktora danışılması önerilmektedir.